儿科用药匹多莫德被滥用遭专家扒皮,药师:不推荐上市使用

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2019-6-8 00:39:05
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继前段时间治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后,儿科用药中是否也存在“神药”等问题引发了网友关注。近日,知名药学专家、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向匹多莫德“开炮”,直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。

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冀连梅在其微信公众号上撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童”,指出匹多莫德存在滥用现象。据她透露,这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段,疗效尚不明确,冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。那么,你家的孩子用过匹多莫德吗?这个药有什么副作用?企鹅问答集结了许多医药学专家的专业回答,一起来看看吧。

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副主任药师方健它的有效性和安全性仍需要进一步的评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用
最近神药纷纷受到冲击,匹多莫德则成为舆论最新关注焦点,大多认为此药没有治疗效果,对免疫力提高是根本没有的。我多年前在药学专业网站丁香园论坛已经听到同行评议:认为匹多莫德是没有实际临床疗效的。
而最近冀连梅药师的文章《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》更是一针见血指出此药的本质:“本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者……",但经过国内外文献检索,该药缺乏有效的临床疗效证据。
按照说明书,药理作用总结而言:通过刺激非特异性自然免疫,体液免疫和细胞免疫产生效应。我们临床所接触的患儿,绝大多数是在人群密集所在,即使是农村的、乡下的,和县、镇之间也有非常密切的交通和人口流动。以我国目前的卫生情况,我们身边的环境中充满了能刺激和感染孩子机体的病菌,哪里还需要一个药物来多此一举?这些孩子的反复感染,原因不是缺乏有效的免疫刺激。
真正科学的态度应该是像我们的邻国巴基斯坦学习,巴基斯坦药监局认为:尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年,但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材,也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市,它的有效性和安全性仍需要进一步的评估,在有可靠的研究证据出现之前,不推荐上市使用。

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三甲医院临床药师流花药师从其表现的系统来看最多的四个就是:胃肠道反应、皮肤及皮下组织紊乱、神经系统紊乱、常见紊乱
我们先来通过WHO组织提供的不良反应统计数据来看下匹多莫德的相关安全性情况:

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从其全球ADR报告例数仅为188例来看,至少可以大概说明两个问题,该药在全球整体用量很少,该药有一定的安全性。从其表现的系统来看最多的四个就是:胃肠道反应、皮肤及皮下组织紊乱、神经系统紊乱、常见紊乱。

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从地域分布来看:亚洲最多,占绝大多数,达85%,从上市区域来看,毫无疑问这些ADR报告大多数应该来自中国。

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从年龄分布来看,儿童的ADR数量占比为39%不算低,但比成年人的49%还是要显著偏低,按照常规,儿童的ADR应该比成年人更易被发现及确认,因此,实际情况就是儿童发生的ADR数量要低于成年人。

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从年度上报数量来看,说明从2014年开始,匹多莫德的用量应该有及其显著的提升,这主要是因为ADR的自主监测及上报其实有极高的漏报率,因此,从2014年开始的ADR报告例数相比2008~2013年的个位数显著提升至30例以上,说明其临床用量应该有了极为明显的提升。从以上数据可以初步分析得出:匹多莫德在全球的总用量应该并不高,而且绝大多数可能是在亚洲应用(十有八九就是中国),而且主要可能是从2014年开始有显著提升的临床应用;其安全性对于男女没有什么差异性,其ADR报告中儿童的比例不低,但还是要比成年人低,但远高于老年人。如果按照国内目前的年使用病例数与WHO收集的ADR例数进行估算(包含对漏报数量的估算),匹多莫德的ADR发生率应该不高。
企鹅答主简单不简单说实话药补不如食补
这个药没见过。之前孩子得了肺炎住院9天。出院后,孩子就很容易生病,温差一大就感冒发烧咳嗽。后来,去看中医医生开了玉屏风散。说是提高免疫。吃了十几盒,没有用,反而更容易感冒。后来还在那个医院换了个老中医,又开了一些中药。还让贴类似三伏贴一样东西。没过几天,症状好多了。
网友评论:说实话药补不如食补,就我家孩子说吧,之前身体素质之差,就感觉每周都感冒,不是这就是那的,医生就给我开了一种增强免疫力的冲剂,但是一直没给他吃过,主要是是药三分毒,何况不一定有效。我也是听别个说的,其实多给宝宝吃牛肉,牛肉本来就是增强免疫力的,加上现在要到3岁了,大一点就好的多。
目前,匹多莫德被多名医药专家指临床疗效和安全性均不明确。那么,有关这类药物的审批机制是怎样的?
企鹅答主可爱的洪水猛兽由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后,导致患者用药会晚大约8年

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一款新药从开始研发到最终批准上市,一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验,拿到批文后开始临床试验,研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露,一般来讲,这个过程需要至少4-5年。拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步,药品还需要进入市场进行销售,在中国,药品进入医院销售,必须通过省级准入和医院准入,省级准入也就是药品招标。IM S研究表明,全国31个省的平均招标周期是14个月,如果没赶上这14个月,只能等到下一周期。
接下来,如果这款新药想要成为可报销药品,还需要进入国家医保目录,这个过程可能更加漫长。一种新药上市后,需要五年的监测期,之后才能进入药典,只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长,4~5年更新一次,等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素,与美国等其他国家相比,由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后,导致患者用药会晚大约8年。
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